Swissmedic pendant la pandémie: trouver l’équilibre entre rapidité et sécurité

Les rues désertes, les parcs fermés et les mots caractéristiques du conseiller fédéral Alain Berset «Restez chez vous!» résonnent encore comme des souvenirs marquants du début de la pandémie de coronavirus. Pour Swissmedic, la pandémie a été un véritable exercice d’équilibriste: d’un côté, la pression immense de la population, des milieux politiques, économiques, de la santé et des médias pour approuver rapidement les produits thérapeutiques; de l’autre, l’obligation de garantir en tout temps la sécurité, l’efficacité et la qualité élevée des préparations. Grâce à son indépendance et à sa rigueur scientifique, Swissmedic a pu adapter immédiatement ses processus et exigences pour les procédures d’autorisation.

Les échanges réguliers avec tous les acteurs aux niveaux national et international ont permis une coordination efficace ainsi qu’une harmonisation des exigences scientifiques et réglementaires mondiales pour les vaccins.

Swissmedic s’est concentrée sur quatre objectifs principaux:

L’évaluation continue (rolling submission) a été un élément crucial pour une approche efficace dans ce contexte critique. Les demandeurs d’autorisation n’avaient pas à soumettre un dossier complet d’emblée, mais pouvaient transmettre en continu les données disponibles issues des essais cliniques. Cela a permis à Swissmedic d’évaluer les données progressivement et de se faire une idée du rapport bénéfices/risques du médicament avant même la fin des études pivots.

Swissmedic a également pris contact très tôt avec les entreprises et les chercheurs, contribuant par des réunions du Conseil scientifique et des conseils réglementaires à accélérer la soumission des demandes et donc la disponibilité des vaccins.

En décembre 2020, Swissmedic a été l’un des trois premiers organismes au monde à approuver un vaccin contre le COVID – un immense défi, car de nombreux détails scientifiques et réglementaires étaient inédits. Par exemple, la technologie des vaccins à ARNm diffère considérablement de celle des vaccins traditionnels. Les premières autorisations se fondaient sur des études de phase III menées sur des dizaines de milliers de participants, montrant une efficacité d’environ 95% contre une infection symptomatique – un niveau jamais observé auparavant avec d’autres vaccins. Pour atteindre la qualité requise, les entreprises ont dû surmonter d’importants défis techniques.

À la suite de cette expérience, Swissmedic a créé un bureau de l’innovation. Ce bureau offre aux start-up, instituts de recherche et PME des conseils et un accompagnement précoces sur les questions scientifiques et réglementaires, afin d’accélérer le développement de médicaments innovants (actuellement limité aux produits de thérapie avancée: cellules, tissus et gènes).

Les risques rares ou encore inconnus liés aux médicaments nouvellement autorisés ne peuvent être détectés que par l’usage courant à large échelle – d’où l’importance du système de déclaration spontanée, dans lequel les médecins doivent signaler électroniquement à Swissmedic les effets indésirables.

Au total, les professionnels de santé, les personnes concernées directement et leurs proches ont soumis plus de 17 000 déclarations de suspicions de réactions liées aux vaccins contre le COVID-19. En collaboration étroite avec les centres régionaux de pharmacovigilance, ces déclarations ont été analysées et des mesures ont été prises si nécessaire. La surveillance du marché a également été coordonnée au niveau international. Des effets secondaires rares des vaccins à ARNm comme la myocardite ou l’urticaire ont été ajoutés aux notices et communiqués aux professionnels de santé.

La pandémie a de nouveau montré à quel point les déclarations d’effets indésirables sont essentielles pour la sécurité des patients.

Jusqu’à mi-2024, Swissmedic a publié régulièrement des mises à jour relatives aux déclarations d’effets indésirables présumés, fournissant ainsi des informations précieuses aux professionnels de santé et à la population. L’institut a également communiqué en continu sur les autorisations et ses activités de surveillance, et a entretenu un dialogue actif avec la population sur les réseaux sociaux.

La pandémie a mis en lumière l’importance d’une autorité indépendante et compétente dans le domaine des médicaments pour garantir la sécurité des patients en Suisse. Le dialogue constant avec les parties prenantes, l’évaluation scientifique indépendante des vaccins dans le cadre du rolling submission, les autorisations rapides mais rigoureuses et transparentes grâce à des données d’études accessibles au public, ainsi que la surveillance continue ont largement contribué à la gestion de la pandémie en Suisse.

Trois éléments sont particulièrement cruciaux pour faire face à une future crise sanitaire:

Une chose est sûre: cette confiance envers les produits thérapeutiques ne sera renforcée que grâce à une communication ouverte et une transparence maximale.